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重磅 ‖ 剛剛,新《藥品管理法》表決通過,海外代購、網售處方藥等官方解讀

日期:2019-08-27點擊:

來源:醫藥經濟報


  8月26日,第十三屆全國人大常委會第十二次會議在北京閉幕,會議以164票贊成、3票棄權,表決通過了新修訂的《中華人民共和國藥品管理法》,該法將于2019年12月1日起施行。上午10時,全國人大常委會辦公廳在人民大會堂臺灣廳舉行新聞發布會。全國人大常委會法制工作委員會行政法室主任袁杰介紹,藥品管理法是1984年制定的,2001年2月修訂,除在2013年12月和2015年4月因“放管服”改革對個別條款作了修改以外,沒有進行大的修改。

  本次是藥品管理法是在頒布18年之后進行的一次全面的大修,將藥品領域改革成果和行之有效的做法上升為法律,將為公眾健康提供更有力的法治保障。

  四個最新

  袁杰表示,本次對藥品管理法進行全面修改體現了“四個最新”。

  一新:把藥品管理和人民的健康緊密結合起來,在立法目的中明確規定要保護和促進公眾健康;最初的草案中只有保護公眾健康,隨著理念不斷加深,藥品管理不僅要保護而且要促進公眾健康。第3條明確提出藥品管理應當以人民健康為中心。

  二新:將風險管理理念貫穿于藥品研制、生產、經營、使用、上市后管理等各個環節,堅持社會共治;

  三新:藥品管理發展過程中存在的問題,堅持問題導向,回應社會關切,堅決貫徹“四個最嚴”的原則;

  四新:發揮法律的最高權威作用,圍繞提高藥品質量系統的對藥品管理做出規定。草案一審時為修正草案,根據各方面意見和我國藥品行業發展的實踐需要,從二審開始改為修訂草案,全面的系統性的對藥品管理制度進行了規定。

  藥物創新

  在鼓勵藥物創新方面,國家藥品監督管理局政策法規司司長劉沛表示,“藥品管理法總則就明確規定了國家鼓勵研究和創制新藥,同時增加和完善了十多個條款,增加了多項制度舉措,為鼓勵創新,加快新藥上市,滿足公眾更好地用上好藥、用得起好藥釋放了一系列制度紅利。”

  數據顯示,在創新藥的申請方面,2018年比2016年增加了75%。2018年批準的48個新藥中抗癌藥就有18個,比2017年增長了157%。

  對于藥物研發創新,藥品管理法具體的一些制度主要有:

  一是明確了鼓勵方向,重點支持以臨床價值為導向,對人體疾病具有明確療效的藥物創新。鼓勵具有新的治療機理,治療嚴重危及生命的疾病、罕見病的新藥和兒童用藥的研制;

  二是創新審評機制,強化審評機構能力建立,完善與注冊申請人的溝通交流機制,建立專家咨詢制度,優化審評流程,提高審評效率,為藥物創新提供了組織保障;

  三是優化了臨床試驗管理,過去臨床試驗審批是批準制,改為了默示許可制,臨床試驗機構的認證管理調整為備案管理,提高了臨床試驗的審批效率;

  四是建立關聯審評審批,在審評審批藥品的時候,將化學原料藥、相關的輔料和直接接觸藥品的包裝材料和容器調整為與制劑一并審評審批,同時對藥品質量標準、生產工藝、標簽和說明書也一并核準;

  五是實行了優先審評審批,對臨床急需的短缺藥、防治重大傳染病和罕見病等疾病的新藥、兒童用藥開設綠色通道,優先審評審批;

  六是建立了附條件審批的制度。對于治療嚴重危及生命且尚無有效治療手段的疾病,以及公共衛生方面急需的藥品,臨床試驗已有數據顯示療效,并且能夠預測臨床價值的可以附條件審批,以提高臨床急需藥品的可及性,這個制度縮短了臨床試驗的研制時間,使那些急需治療的患者能第一時間用上新藥。

  藥物供應

  對于社會各界高度關注的常用藥、急用藥短缺的問題,新修訂的藥品管理法也專章規定了藥品儲備和供應,提出了標本兼治、多部門協同的要求。除了在臨床急需的用藥方面優先審評審批,還規定了藥品儲備制度,建立藥品供求的監測體系,完善短缺藥品管理,明確了企業藥品生產保障供應的主體責任,加強藥品保障。下一步國家藥監局將貫徹黨中央、國務院重要決策部署,全面落實藥品管理法的要求,完善鼓勵創新的具體舉措,繼續積極配合相關部門加快推進短缺藥品供應保障工作,切實保障人民用藥可及。

  處罰到人

  新藥品管理法全面加大對違法行為的處罰力度。

  提高了財產罰幅度。如對無證生產經營、生產銷售假藥等違法行為,罰款數額由貨值金額的二倍到五倍提高到十五倍到三十倍,貨值金額不足十萬元的以十萬元計,也就是最低罰款一百五十萬元。生產銷售劣藥違法行為的罰款,也從貨值金額的一倍到三倍提高到十倍到二十倍。

  加大了資格罰力度。對假劣藥違法行為責任人的資格罰由十年禁業提高到終身禁業,對生產銷售假藥被吊銷許可證的企業,十年內不受理其相應申請。

  增加了自由罰手段。對生產銷售假藥和生產銷售劣藥情節嚴重的,以及偽造編造許可證件、騙取許可證件等情節惡劣的違法行為,可以由公安機關對相關責任人員處五日至十五日的拘留。

  對嚴重違法的企業,新修訂《藥品管理法》落實“處罰到人”,在對企業依法處罰的同時,對企業法定代表人、主要負責人、直接負責的主管人員和其他責任人員也予以處罰,包括沒收違法行為發生期間其所獲收入、罰款、一定期限甚至終身禁業等。

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